揭开西医双盲点试验的“科学”面纱

xiaoyamama · 发表于 2006-7-1 21:01:58

看了LZ的帖子，你需要加强临床流行病学的基本知识的学习，因为基本的知识就可以解释你的问题。人与人之间是有个体差异，所以才需要足够大的样本，并且进行随机分组，只有这样，才能具有代表性。小范围内的应用确实有一些副作用不能表现出来，而在广泛人群中的试用就会表现出来。如果出现副作用，会通过临床报到国家药监局，最后决定该药物的命运。象是万络，只是有增加心脏病的危险性，默沙东就自己主动收回，而每一次类似的事件出现，都会产生关于如何加强对药物上市前及上市后的监管。至于关木通导致的肾衰后很长事件，含有它的中药还在应用。直到最近，大家才关注中药的毒副作用。

杏林春晓 · 发表于 2006-7-3 11:26:34

卫生部已经禁止使用关木通了。药厂是不能再用的，否则会遭受处罚。

pharmacist · 发表于 2006-7-3 22:33:56

<p align="left">楼主反复强调`双盲点试验`不科学，首先我告诉你那叫`双盲试验`，不叫`双盲点试验`，其次，你根本不知道双盲试验是怎么一回事，其实你如果真有心可以google一下，就不至于一而再，再而三地闹笑话了，下面简单扼要介绍一下双盲试验，如果需要，我还可以提供临床试验的别的步骤给你批判。<p align="left">l盲法试验（blind trial）任何临床试验都希望得到无偏倚的试验结果，而偏倚可以来自从临床试验设计到结果分析的任一环节，可以来自参加研究的医护人员，也可来自受试病人。如何才能使临床试验避免这一类偏性。临床上常采用盲法试验。<p class="tt1">　　在临床试验中，如果试验的研究者或受试者一方或双方都不知道试验对象分配的所在组，接受的是试验措施还是对照组，这种试验的方法，称盲法试验，其目的是为了有效地避免受试者或研究者的偏倚和主观偏见。<p class="tt1">　　根据盲法程度可分为单盲和双盲法：<p class="tt1">　　（1）单盲试验：研究者知道每个病人用药的具体内容，而病人不知道。方法简单、容易进行，可消除受试者的心理偏性，治疗中遇到的问题便于医师及时作出处理，但在收集和评价资料时，有可能受来自研究者所产生的偏倚的影响。有时医护人员在判断疗效标准中对治疗组掌握得松、对照组严，或怕对照组没有得到治疗而感到不安，自觉或不自觉给对照组病人加以“补偿性”治疗等。这些显然会影响试验结果的正确性。<p class="tt1">　　对照组需用安慰剂，安慰剂（placebo）是一种在外形上与“有效”的药物无法区别，但又不具有特异有效成分的制剂。安慰剂还要与试验药物在颜色、气味、溶解度和包装上都要高度相似。在安慰剂对病人病情有不利影响时，可用标准药，它也要与试验药的色、形、味或剂型相同。通过安慰剂研究已经表明有不少经常用的药物效果不理想，如护肝药肝泰乐、抗心绞痛的氨茶碱等。<p class="tt1">　　（2）双盲试验：执行医疗措施的医护人员和病人都不知道每个病人接受何种治疗，这样可使医生对每个患者询问、检查同样认真负责、实事求是。此法的优点可避免来自病人和医生两方面的偏倚。但双盲试验执行较困难。<p class="tt1">　　双盲法试验要求有一整套的完善代号和保密制度，还要有一套保证安全的措施。对一些危重病人的治疗不宜使用。<p class="tt1">　　（3）三盲法：即受试者、观察者和资料分析或报告者都不知道参与受试的对象分在哪个组。它可避免资料分析者引起的偏倚，但执行过程中有时有一定困难，在临床试验中通常应用“双盲”随机对照试验。<p class="tt1">　　总之，盲法试验适用于疗效评价依赖于病人或医师的药物试验。例如，镇定药或安眠药的评定及抗精神病药物的评定等。主要根据病人的主诉来决定药效的试验可用单盲法；主要由医师主观判定决定药效的试验须用双盲法。<p class="tt1">　　由以上所谈到的一些问题，可见临床试验设计与一般实验设计的原则是一致的。但由于影响试验的因素比较复杂，而且试验的对象是人，所以必须以不影响病人治疗为先决条件。当患者病情严重时，首先应考虑抢救，不宜选作科研对象。新用药物应当事先经过各种周密试验（包括动物试验在内即临床前研究），对药物的安全性有相当把握，才能进行小规模临床试验（Ⅰ期试验），而且在临床试验过程中必须严密观察，万一有比较严重副作用发生时，应当立即停止试验。

jerryhao · 发表于 2006-7-4 11:20:44

<font face="Times New Roman" size="3">补充一句，双盲试验目的并不是验证药物的毒性，那个有专门的试验，双盲试验是为了证明你这个药是否真的有效果。<font face="Times New Roman" size="3">讨论问题不看你是否专业，而是要看你是否认真。一个事情自己不去搞清楚了，只会闹大笑话。

pharmacist · 发表于 2006-7-4 12:30:09

还有这个:

杏林春晓+2006-07-03 11:26+pid896621-->引用: 杏林春晓 @ 2006-07-03 11:26 [url=redirect.php?goto=findpost&p=896621">查看原帖[/url] 卫生部已经禁止使用关木通了。药厂是不能再用的，否则会遭受处罚。

药物不是由国家食品药品监督管理局管理的吗, 为什么是`卫生部已经禁止使用关木通了`呢? 难道管理的权力又交回给卫生部门了?

杏林春晓 · 发表于 2006-7-4 16:18:56

多谢pharmacist提醒，关于药品管理，我是匆忙间答复的，欠认真考虑和检查。至于单盲双盲是否有个点字，我是沿用批判中医大师们的概念的。其实际内容我是看过《临床药理学》的（卫生部规划教材，徐叔云主编）。见拙作《从科学家钱学森和李约瑟论中西医谈起》。本人无意过多辩论这些无聊话题。我是注重临床的，我的工作重点是如何提高疗效，使人相信中医，不是思辩家，只不过看到网上有人污蔑中医而想讲清楚“什么叫科学”。当然我的西医知识还不够，还需要向你们学习。《临床药理学》（卫生部规划教材，徐叔云主编）关于双盲试验的摘录:双盲点试验是西药新药审批出产前的必经程序，用来评价药品是否有治病疗效和安全性，它的作用仅仅是“排除病人及医务人员主观偏因对试验结果的影响”。我们看新药临床试验的四期试验：一期研究的内容是药物耐受性和药代动力学（仅仅是代动力学不一定人体内药动力真的如此）；二期运用随机双盲对照，对新药的有效性及安全性作出初步评价；三期是对二期扩大的进一步研究；四期即上市后临床试验（监察），是申办者自主进行应用研究的阶段。一至四期要求的最低病例数分别是：一期20~30例；二期100例；三期300例，四期2000例。以上二位去翻看该书再大笑未迟.此帖由杏林春晓在 2006-07-04 16:58 进行编辑...

杏林春晓 · 发表于 2006-7-4 17:01:16

jerryhao+2006-07-04 11:20+pid897553-->引用: jerryhao @ 2006-07-04 11:20 [url=redirect.php?goto=findpost&p=897553">查看原帖[/url] <font face="Times New Roman" size="3">补充一句，双盲试验目的并不是验证药物的毒性，那个有专门的试验，双盲试验是为了证明你这个药是否真的有效果。<font face="Times New Roman" size="3">讨论问题不看你是否专业，而是要看你是否认真。一个事情自己不去搞清楚了，只会闹大笑话。

<table style="TABLE-LAYOUT: fixed; WORD-WRAP: break-word" cellspacing="0" cellpadding="0" width="100%" border="0"><tr><td valign="top"><div class="postcontent" id="show897814">单盲双盲是否有个点字，我是沿用批判中医大师们的概念的。其实际内容我是看过《临床药理学》的（卫生部规划教材，徐叔云主编）。见拙作《从科学家钱学森和李约瑟论中西医谈起》。本人无意过多辩论这些无聊话题。我是注重临床的，我的工作重点是如何提高疗效，使人相信中医，不是思辩家，只不过看到网上有人污蔑中医而想讲清楚“什么叫科学”。当然我的西医知识还不够，还需要向你们学习。《临床药理学》（卫生部规划教材，徐叔云主编）关于双盲试验的摘录:双盲试验是西药新药审批出产前的必经程序，用来评价药品是否有治病疗效和安全性，它的作用是“排除病人及医务人员主观偏因对试验结果的影响”。我们看新药临床试验的四期试验：一期研究的内容是药物耐受性和药代动力学（仅仅是代动力学不一定人体内药动力真的如此）；二期运用随机双盲对照，对新药的有效性及安全性作出初步评价；三期是对二期扩大的进一步研究；四期即上市后临床试验（监察），是申办者自主进行应用研究的阶段。一至四期要求的最低病例数分别是：一期20~30例；二期100例；三期300例，四期2000例。请你去翻看该书再大笑未迟.</div></td></tr></table>

pharmacist · 发表于 2006-7-4 22:44:03

这可能不应该叫无聊话题吧? 我们现在不是正在讨论双盲试验吗? 搞清楚它的概念应该是必须的吧? 你能否仔细看看你所用的话, 那只是非常简单地介绍新药临床试验的四期试验,只是提到了双盲试验, 并没有说明双盲试验,你以此来`揭开西医双盲点试验的“科学”面纱`,会不会揭错了面纱呢?

杏林春晓+2006-07-04 16:18+pid897814-->引用: 杏林春晓 @ 2006-07-04 16:18 [url=redirect.php?goto=findpost&p=897814">查看原帖[/url] 多谢pharmacist提醒，关于药品管理，我是匆忙间答复的，欠认真考虑和检查。至于单盲双盲是否有个点字，我是沿用批判中医大师们的概念的。其实际内容我是看过《临床药理学》的（卫生部规划教材，徐叔云主编）。见拙作《从科学家钱学森和李约瑟论中西医谈起》。本人无意过多辩论这些无聊话题。我是注重临床的，我的工作重点是如何提高疗效，使人相信中医，不是思辩家，只不过看到网上有人污蔑中医而想讲清楚“什么叫科学”。当然我的西医知识还不够，还需要向你们学习。《临床药理学》（卫生部规划教材，徐叔云主编）关于双盲试验的摘录:双盲点试验是西药新药审批出产前的必经程序，用来评价药品是否有治病疗效和安全性，它的作用仅仅是“排除病人及医务人员主观偏因对试验结果的影响”。我们看新药临床试验的四期试验：一期研究的内容是药物耐受性和药代动力学（仅仅是代动力学不一定人体内药动力真的如此）；二期运用随机双盲对照，对新药的有效性及安全性作出初步评价；三期是对二期扩大的进一步研究；四期即上市后临床试验（监察），是申办者自主进行应用研究的阶段。一至四期要求的最低病例数分别是：一期20~30例；二期100例；三期300例，四期2000例。以上二位去翻看该书再大笑未迟.

jerryhao · 发表于 2006-7-4 22:54:29

楼主毕竟已经开始学习了，好现象，好好学习一下再来讨论，可能他混乱的现象会少一点

杏林春晓 · 发表于 2006-7-6 17:40:29

<table style="TABLE-LAYOUT: fixed; WORD-WRAP: break-word" cellspacing="0" cellpadding="0" width="100%" border="0"><tr><td valign="top"><div class="postcontent" id="show900360">恩格尔(1977年)揭示了：“今天统治着西方医学的疾病模型．是生物医学模型，这种模型已成为一种文化上的至上命令，即它现在已获得教条的地位。它认为疾病的一切行为现象，必须用物理和化学的原理来解释，这是还原论的办法。它认为任何不能作如此解释的，必须从疾病的范畴中清除出去．这是排外主义的办法。它把敢于向生物医学疾病模型的终极真理提出疑问，并主张建立更为有用的模型的人，视为异端。” 他提出应该由生物医学向生物心理社会医学模型实行转变。由于心理和杜会因素只是在人类才具有，因此应该是从生物医学上升为真正的人类医学。从恩格尔这话说明了什么?西医所定的科学标准不过是霸权主义在医学上的体现.不过我国有些龟孙子没能在政治上,经济上,学术上享受霸权主义的待遇,却充当了洋奴,做西医学的所谓"科学主义"的走狗.也不见得他们在西医学上有多大建树.有些人不读古书,就不知道中医在一些疾病的发现和治疗上走在世界前列,仅仅以为古代没有那个病名就证明中医从来对那个病没研究.根本就不懂名与实的关系.麻风病难道是西医发现的吗?麻风这二字还是沿用了中医的病名.西医仅仅是先借助仪器发现了致麻风病这个杆菌,而不是先发现这个病.先发现这个致病菌不等于你先发现这个病.荒谬可笑.还有西医知道用牛痘免疫,不过是借鉴了中医的人痘免疫方法.还以为免疫预防是西医发明的方法(按这个荒谬逻辑,西方先生产出炸药就可以推断火药是由西方发明的了),好笑.治鼠疫就有清朝罗汝兰著的<鼠疫汇编>.有些人数典忘祖,根本就没读过古书,以为我们祖先什么都不会.过去的卫生部长孙月犁就把这些龟孙称为"数典忘祖"之辈,叫他们多多学习,学习了才知道什么叫爱国.学习了才不会变成民族文化虚无主义者.自己不是读尽天下书的人,没见识,你不知道就不能武断地说人家没有.对西医学有那么大建树的中国西医,怎么不移民去西医学的前沿阵地美国工作呢?在中国本土歇期底地狂叫"中医是伪科学"."消灭中医",可是美国西医技术比中国西医不知先进了多少年还派人来学中医,说明了什么?越是狂叫越证明中国的西医胆怯心虚,怕中医抢了他们的饭碗,怕失去了主流地位.</div></td></tr></table>

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